激光粒度仪在维生素C工业生产中的粒径控制

一、维生素C的应用及现状：

维生素C又名抗坏血酸(Ascorbic acid)，呈白色粉末，无臭，味酸，熔点190～192℃，易溶于水和甲醇，略溶于乙醇，不溶于乙mi、氯仿及石油醚等。具有较强的还原性，易受光、热、氧等破坏，在碱液中或有微量金属离子存在时，分解更快，但干燥结晶后较稳定。V_C是一种人体必需的水溶性维生素，也是一种抗氧化剂。

维生素C是维生素类药物中产量zui大、用途zui广的品种之一。维生素C在医学上具有重要的作用，是维持人体健康的一种*的物质，是活细胞氧化还原反应的催化剂，参与体内多种代谢，具有促进体内多种激素合成生理作用。肌体内缺少维生素C即发生坏血病，严重时可造成死亡。

维生素C即是药物又是营养剂，近年来已广泛应用于食品和化妆品行业中。目前世界上维生素C年消耗量为7万吨左右，同时每年正以6%以上的速度增长。随着我国生活水平的提高以及对维生素C增加人体抵抗力、延长寿命的认识程度增加，维生素C在我国需求量预计将会有较大幅度增长。

长期以来我国的卫生素C生产仍属于小规模生产，在产品吸收率、产品质量以及生产技术上与国外相比还有较大的差距。维生素C结晶技术状况差，很难适应当前激烈的竞争，无法满足越来越高的市场要求，所以我国维生素C的生产工艺急需提高。

二、维生素C晶体粒度检测对质量的作用

维生素C的工业生产主要是双酮糖法（也称猜切斯坦法）和二步发酵法。由于双酮糖法反应步骤较多，生产过程中需要引入毒性物质，所以逐渐被合成工艺所取代。目前国内的维生素C生产厂家全部采用的是二步发酵工艺。

结晶是制药工业中一个很重要的单元操作，这是因为结晶过程能从杂质含量相当多的溶液中形成纯净的晶体(形成混晶的情况除外)；据统计，85%以上的药品zui终以晶体形态出现。此外结晶产品的外观优美，无论包装、运输、储存或使用都很方便。因此，对于许多物质来说，结晶往往是大规模生产的又的方法；另一方面，对更多的物质来说，结晶也是小规模制备纯品的zui方便的方法。

在维生素C的生产过程中，结晶过程对zui终产品的质量起着关键作用。特别对于生化医药制品 晶体产品的质量，如外观、结晶度和粒度分布，将影响维生素C产品的稳定性。

当晶体的超分子结构发生变化时，有可能产生不同的药效，甚至有毒。晶体的粒度分布和结晶同样影响药品的药效，不同用途的药品，粒度分布的要求也不同。对于溶液结晶的冷却控制也是非常重要的，不同冷却控制直接影响产品质量，如产品的主粒度、粒度分布和变异系数，甚至影响到产品的晶习。

晶体粒度分布、晶体形状及稳定性是评价结晶产品质量的主要参数，所以在维生素C的工业生产中维生素C晶体粒度检测尤为重要。

三、维生素C片制备中粒径控制：

在维生素C片的制备中，不同处方生产的维生素C片其质量均有不同。所以要想在生产过程中既能节约成本又能符合国家规定含量就要对不同处方半成品、成品进行质量考察。通过颗粒流动性、颗粒粒径分布、颗粒吸湿性、片剂崩解度、硬度和脆碎度等几个方面进行对比。

维生素C片半成品、成品质量考察中，颗粒粒径分布测定方法为：用孔径为960μm（20目），450μm（40目）,300μm（60目）工业筛筛析颗粒的分布，取3次平均值。将100g颗粒放置在标准筛的zui上层，置震荡器上以800r/min振荡5min，分布取9600μm以上，960—450μm和300μm以下颗粒称重，计算不同大小颗粒的百分比。

根据粒径分布范围大于960μm的大颗粒是哪个处方较多、小于300μm的小颗粒哪个处方较多。介于300-960μm之间的中等颗粒不同处方各占百分之多少，以此判定什么样的处方既节省成本又有很好的药效，还可以界定能否满足压片需求。

由此可见，在在维生素C片的制备中，粒度的检测成为其成品半成品的重要考量标准，激光粒度检测也逐渐成为维生素C生产行业中zui主要的检测手段。

四、激光粒度仪在vc行业中的应用

山东鲁维制药有限公司位于淄博市淄川区双凤工业园，是全国五大维生素C生产企业之一。公司拥有设施齐全的VC检验中心，工程技术人员及先进设备和功能完善的配套设施，始终视严谨的生产工艺、优良的产品质量为生存发展之根本，先后通过了药品GMP认证，ISO9001质量体系认证，ISO22000食品安全管理体系认证，ISO14000环境管理体系认证，ISO18000职业健康安全体系认证，安全标准化三级认证，IP非转基因身份保持产品认证，FAMI-QS欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量体系认证，KOSHER、 HALAL宗教洁食认证，在全市通过清洁生产认证，被山东省认定为“高新技术企业”。为了保持持续的科技创新能力，组建了淄博市维生素C工程技术研究中心，聚合科研力量，加强产品研发，促进技术攻关。

山东鲁维制药有限公司因VC产品研发与生产的需求，与济南微纳颗粒仪器股份有限公司合作，使用winner3003进行产品粒度检测。通过对产品的测试分析，为品质检验及优化提供技术依据。以下为维生素C测试报告：