梓梦科技热烈祝贺远大九和首仿突破：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批

梓梦科技热烈祝贺远大九和首仿突破：丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批

——外用制剂粒度分析仪在丙酸氟替卡松鼻喷雾剂中的应用

<梓梦科技>

2025年4月22日，远大九和（江西）药业有限公司的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂正式获批上市，通过一致性评价的仿制药，打破了赫力昂（原GSK）长期垄断的市场格局。

这一突破不仅为近2.5亿中国过敏性鼻炎患者提供了更具性价比的治疗选择，也标志着中国药企在呼吸系统疾病领域的研发实力迈上新台阶。而在此次药物研发过程中，梓梦科技的外用制剂粒度分析仪ZML320也添了一份力，为产品质量控制与药典合规性提供了技术支持。

一、外用制剂粒度分析仪ZML320的技术优势：精准粒径分析

梓梦科技外用制剂粒度分析仪ZML320是一款基于显微镜图像法的颗粒分析系统，其核心技术包括高分辨率数字摄像机（2000万像素）、智能分析软件等模块，能够实现从纳米级（200nm）到微米级（3000μm）的宽泛粒径检测，误差率低于3%。该设备通过实时显微成像，可精准获取颗粒的粒度分布、形状参数（如长径比、椭圆度）及晶型变化数据，尤其适用于半固体制剂（如凝胶、乳膏）和喷雾制剂的研发。

在丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的研发中，药物颗粒的均一性直接影响其释放速率和鼻腔黏膜吸收效率。

外用制剂粒度分析仪ZML320通过以下功能为研发团队提供了关键支持：  

1. 工艺优化：实时监测混合过程中活性成分的分散状态，辅助调整乳化工艺参数，避免局部刺激性；  

2. 药典合规性：严格遵循《中国药典》0982项要求，自动化生成符合国际规范的粒度分布报告； 

二、国产首仿药的市场意义与技术突破

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂是《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022）》推荐的一线药物，其原研药长期由外资企业垄断，2023年国内医院端销售额达2.29亿元。

远大九和首仿通过一致性评价，意味着其质量与原研药等效，且价格更具竞争力。此举不仅弥补了国产空白，更将推动鼻用制剂市场格局的重构，未来有望借助医保覆盖进一步扩大市场。

三、外用制剂粒度分析仪 ZML320在行业中的应用

梓梦科技外用制剂粒度分析仪ZML320已在国内多家药企的仿制药研发中发挥作用。

例如，上海丽珠制药曾借助该设备完成亮丙瑞林微球的粒径与形貌分析，成功通过一致性评价；齐鲁制药、四川海思科等企业也将其纳入外用制剂生产线，用于提升仿制药的研究效率。此次远大九和的成功案例，再次验证了外用制剂粒度分析仪 ZML320在喷雾制剂研发中的普适性。

四、未来展望：技术创新驱动医药产业升级

随着中国仿制药一致性评价政策的深化，药物研发对精密分析仪器的要求日益提升。

梓梦科技外用制剂粒度分析仪ZML320凭借高精度、全自动化的检测能力，不仅助力药企突破技术壁垒，更推动了从“仿制”到“创新”的产业升级。未来，该设备有望在吸入制剂、透皮贴剂等复杂剂型研发中拓展应用，为国产创新药的全球化竞争提供底层技术支撑。