各国对注射液中微粒污染的监控-丹东皓宇激光粒度分析仪

 

日本药典对注射液中微粒污染的监控：zui早见于1980年版药典，采用显微镜法，直到1995年版药典引入光阻法并作为，方法和限度与美国药典相同，并规定符合光阻法条件检品的检测结果可仲裁。显微镜法则用于光阻法不能检测的部分检品和小剂量注射液(小于25mL)。

 

英国药典对注射液中微粒污染的监控：同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法，zui早见于1973年版药典采用显微镜法，规定对500mL以上输液必须有微粒控制项目，每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。直到1980年收载了电阻法，并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时，也可以采用光阻法仪器进行检查。但是在新出版的英国药典1998年版此项检查却发生了巨大的变化，使用了近25年的电阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英国药典*的检查方法。

 

美国药典对注射液中微粒污染的监控：早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数，计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。直到1995年出版的美国药典，在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高，应用范围广泛，所以具有非常良好的发展前景，美国药典并把这种方法摆在了首要位置上。又由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微镜进行复验，zui终的判断结果应以显微镜法的结果为准。

HYL-2076型全自动激光粒度分布仪技术参数

测试范围：0.1μm～500μm

光源：半导体激光器(波长635nm.功率3mw.使用寿命25000小时以上)

测试方式：湿法测试

进样方式：全自动蠕动循环系统(流量1600ml/分)有机溶剂微量样品系统(介质12ml/次)

样品浓度：0.5‰～1%(与样品的比重、颗粒大小、折射率有关)

重复性误差：≦1%

超声系统：超声波分散（30W、50W可调）

操作标准：标准操作规程（SOP）

搅拌系统：搅拌转数（100-600转/分可调）

进水系统：自动进水（自动水位感应器和过饱和溢流水位感应器个一只）

排水系统：自动排水（流量2200ml/分）

测试时间：少于1分钟/次，不含样品分散时间

扫描速度：2000次/秒

电源：交流220V±10%50Hz或60Hz，功率：100W

微机接口：标准RS-232串行接口

操作系统：可在Windows所有版本的操作系统下运行