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洁净区悬浮粒子测试
前言：洁净区悬浮粒子测试（洁净室尘埃粒子测试）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO标准及《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010进行监测。
1、洁净区悬浮粒子测试 监测点的选择：根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果，确定取样点的位置，日常监控采样点不少于验证时的采样点，同时A、B级区采样点不少于9个。
2、洁净区悬浮粒子测试 采样量的确定：在空调系统验证时*区采样量不少于1m3/次（28.3L×36分钟），B级区的采样量为28.3L×36分钟/次。
3、监测频次：
| 洁净级别 | 监测频次 | |
| 静态 | 动态 | |
| * | 每月一次 | 每月一次 |
| B级（100级） | ||
| C级 （10,000级） | ||
| D级 （100,000级） | 3个月一次 | 每6月一次 |
3.3、取样间：每季度静态测试一次。
3.4、微生物实验室洁净室（区）：每月静态测试一次。
4、测试方法详见《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》SOP-2K005。
5、认真做好悬浮粒子测试记录，并出具测试报告。
6、各级别空气悬浮粒子标准规定如下表：
| 洁净级别 | 悬浮粒子zui大允许数/立方米 | ||||
| 静态 | 动态 | ||||
| ≥0.5µm | ≥5µm | ≥0.5µm | ≥5µm | ||
| * | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | |
| B级（100级） | 3,520 | 29 | 352,000 | 2900 | |
| C级 （10,000级） | 352,000 | 2，900 | 3,520,000 | 29，000 | |
| D级 （100,000级） | 3,520,000 | 29,000 | 不作规定 | 不作规定 | |
尘埃粒子计数器是国家规定的计量器具，在使用一段时间后，其光学系统及检测系统都会发生变化，如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染，从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到建筑能源与环境检测中心进行定期校准，对仪器各方面进行调整，以获得*工作状态。
2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求：为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米（28.3L/min）*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.对其他级别洁净室的洁净度应采用不小于2.83L/min的计数器。苏州长留净化科技有限公司尘埃粒子计数器*咨询！
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