中检院文章：电阻法用于病毒颗粒的粒径分布检测和稳定性监测

近日，中国食品药品检定研究院两科室（同时也是药品监管科学全国重点实验室，国家卫健委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，国家药监局生物制品质量研究与评价重点实验室）在2025年第2期《药学研究》Journal of Pharmaceutical Research上联合发表实验研究文章《电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径》。

中检院研究者采用基于电阻法，即电阻脉冲感应(RPS) 技术的NanoCoulter纳米库尔特粒度分析仪对人乳头瘤病毒(HPV) 疫苗原液中的病毒样颗粒 (VLP) 样本的粒径进行测定分析，并从准确性、精密度和重复性等维度分别进行了方法学验证。作者通过验证数据得出结论：

• 电阻法测量结果具有较好的准确性，且仪器性能良好，具有较好的稳定性。

• 电阻法测量结果具有较好的精密度(RSD = 0.5%)。

• 电阻法测量具有较好的样本重复性(RSD = 1.74%)。

• 电阻法的粒径分辨率高于动态光散射(DLS) 法，且被认为是分辨率最高的方法。

• 与DLS法相比较，电阻法测定结果相对稳定，波动较小。电阻法可以在样品浓度较低时，仍能保持（粒径）检测结果的稳定。

• DLS法检测的是水合粒径，结果偏大；而电阻法测量粒径的结果与电镜检测相当，也与真实病毒粒径接近。

• 通过电阻法检测VLP的粒径变化，可以检测VLP颗粒的聚集状态，从而对其质量状况进行监测。

最后，作者总结道，“以HPV疫苗颗粒为模型建立的VLP粒径大小的电阻法检测，可以做到快速、简便、准确且重复性好，其结果与负染电镜结果相当。电阻可以较好地对VLP 颗粒进行质量控制。”

NanoCoulter^TM 粒度分析仪