梓梦-2025版药典CP0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南

梓梦-2025版药典CP0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南

一、光阻法新规的核心要求与行业影响  

2025版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法），标志着乳状注射剂质量控制进入新阶段。新法规明确要求乳剂型注射剂（如脂肪乳等）需采用光阻法检测大乳粒，并设定了严苛标准：例如中长链脂肪乳需同时满足动态光散射法（平均粒径≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的双重标准。  

光阻法的核心优势在于：  

Ø                      高灵敏度与精准统计：通过单粒子光学传感技术（SPOS），检测范围覆盖0.5-400μm，尤其擅长捕捉5μm以上的大乳粒，直接计算体积加权分布，满足“大乳粒体积占比≤0.05%”的限值要求。  

Ø                      法规合规性强化：要求企业验证仪器校准、样品稀释流程及数据完整性，确保与药典标准一致。  

新规的实施对药企提出了更高要求：传统激光散射法因大颗粒灵敏度不足、体积占比统计误差较大，难以满足新标准，需升级检测设备与流程。

二、应对策略：梓梦科技ZM-02光阻法大乳粒分析仪的技术创新  

针对新规挑战，上海梓梦科技按照2025版药典0982章节新增第四法（光阻法）内容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析仪，其核心技术优势包括：  

Ø                      全流程自动化与高精度检测

全自动稀释功能：解决高浓度样品因颗粒重叠导致的“重合限”问题，减少人工干预误差，确保数据可靠性。  

宽检测范围：0.5-400μm精准覆盖药典要求的5-50μm关键区间，支持大乳粒体积占比的快速统计。  

Ø                      合规性与数据可追溯性

21 CFR Part 11合规软件：内置审计追踪、电子签名等功能，确保数据完整性与可追溯性，直接生成符合药典要求的报告。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析仪的典型应用案例

以中长链脂肪乳为例，其质量控制需满足：  

- 动态光散射法检测平均粒径≤0.5μm；  

- 光阻法检测PFAT5（>5μm乳粒体积占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析仪的检测流程与实际应用：  

Ø                      样品前处理：全自动稀释系统避免人工操作偏差，确保颗粒浓度在传感器最佳检测范围内。  

Ø                      精准分析：通过光阻法捕捉大乳粒信号，直接输出PFAT5值，满足药典限值要求。  

Ø                      风险控制：识别并统计大颗粒（>5μm）的存在，预防因颗粒超标导致的风险

四、行业展望：国产仪器的技术突破与市场机遇  

梓梦科技通过技术深耕，提供以下行业价值：  

Ø                      成本优化：相比进口设备，ZM-02光阻法大乳粒分析仪在价格与维护成本上更具竞争力，助力企业降本增效。  

Ø                      标准化服务：提供符合药典的验证方案与技术支持，缩短企业合规周期。  

2025版《中国药典》光阻法的实施，使得行业升级检测技术，也为国产仪器厂商创造了突破机遇。梓梦科技ZM-02光阻法大乳粒分析仪，也将助力企业高效应对新规挑战，保障用药安全。