25版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法）对乳剂微粒粒度测试影响

2025版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法）的实施将对乳剂微粒粒度测试的影响及应对策略

<梓梦科技>

2025版《中国药典》对0982章节的修订中，第四法（光阻法）的正式实施标志着乳状注射剂质量控制迈入新阶段。这一变革不仅对行业检测标准提出更高要求，也为国产仪器厂商带来挑战与机遇。  

一、光阻法的实施对乳剂粒度检测的影响  

1. 检测范围与灵敏度的提升

光阻法的测量范围为0.5-400μm，尤其适用于乳剂中微米级大乳粒的检测（如脂肪乳注射液中的5μm以上颗粒）。

通过单粒子光学传感技术（SPOS），光阻法能精准捕捉颗粒通过光感区时的光强衰减信号，直接计算体积加权分布，满足药典对“大乳粒体积占比≤0.05%”的严苛要求。相较于传统激光散射法，光阻法在检测速度、大颗粒灵敏度及体积占比统计上更具优势。      

2. 法规合规性要求的强化

新法规明确要求乳剂型注射剂需采用光阻法检测大乳粒，例如中长链脂肪乳注射液需同时满足动态光散射法（平均粒径≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的双重标准。企业需验证仪器校准、样品稀释流程及数据合规性，确保与药典要求一致。  

二、国产粒度仪厂商的应对策略——以梓梦科技为例  

光阻法的实施推动乳剂检测向高效化、标准化发展。作为专注医药粒度分析的企业，上海梓梦科技通过技术升级与紧跟药典标准，按照新增光阻法原理设计生产ZM-02光阻法乳剂分布测量仪，进一步降低人为误差，提升检测效率。

1. 产品创新：开发符合药典要求的光阻法设备

梓梦科技推出的ZM-02光阻法乳剂分布测量仪，专为注射乳剂设计

具备以下核心优势：

l                      全自动稀释功能：解决高浓度样品重合限问题，减少人工干预误差；  

l                      检测范围广（0.5-400μm）：覆盖药典要求的5-50μm关键区间，精准统计大乳粒体积占比；  

l                      21 CFR Part 11合规软件：确保数据完整性与可追溯性，直接生成符合药典的报告。  

2. 技术互补：多方法联用提升检测全面性  

  针对光阻法的局限性，梓梦科技提供多技术联用方案：  

l                      动态光散射法（DLS）与光阻法结合：DLS用于纳米级颗粒（1-1000nm）的快速筛查，光阻法聚焦微米级大乳粒，实现全粒径覆盖；  

l                      显微图像法辅助验证：通过显微计数法不溶性微粒仪ZMP930，智能AI识别、区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒，提供颗粒信息，解决非球形颗粒的误判问题。  

2025版《中国药典》光阻法的实施，既是检测技术的革新，也是国产仪器厂商突破进口垄断的契机。梓梦科技通过技术深耕与优质服务，不仅为行业提供合规解决方案，为企业降低研发成本，提高研发效率。