外泌体化抗衰新风口：技术价值和国内外监管现状解析

2024年09月25日 13:25 来源：瑞芯智造（深圳）科技有限公司

近年来，随着健康美容和抗衰的需求日益提升，消费者对于化妆品的需求和技术认知也越来越多样化，外泌体作为一种新兴的生物技术在化妆品领域中掀起了一股创新热潮。

外泌体在化妆品中的应用优势

外泌体是细胞分泌的小囊泡，主要负责细胞间的物质运输和信息传递，直径在30-150nm之间，能够携带蛋白质、核酸和脂类等多种活性物质，利用外泌体自身的生理特点，其在化妆品中的应用具有以下显著优势：

高效传递：外泌体可以穿越细胞膜，将活性成分直接送入目标细胞内，提高了成分的利用效率和效果。

生物相容性：外泌体来源于细胞，具有良好的生物相容性和低免疫原性，减少了皮肤过敏和刺激的风险。

多功能性：外泌体可以根据来源细胞的不同，具备修复、抗炎、抗氧化等多重功能，满足不同护肤需求。

外泌体化妆品市场规模

全球外泌体化妆品市场正经历显著增长。该市场规模在2024年估计约为4.2999亿美元，预计到2029年将达到约9亿美元，年均复合增长率（CAGR）为15.92% (Mordor Intelligence)。这种快速扩展主要得益于外泌体在护肤产品中的应用日益广泛。例如，美国、韩国和日本的一些品牌已经将外泌体技术应用于抗衰老和修复类产品中，并取得了良好的市场反馈。美国是目前外泌体化妆品上市数量最多的国家，种类包括冷冻液、冻干粉、精华液等多种形式，并且已有干细胞外泌体企业上市。

美国国际化妆品成分数据库中收录的外泌体成分分布^【1】

外泌体化妆品国内外监管现状

在管理和监督方面，国际上对于外泌体化妆品的监管相对较为严格。例如，美国食品药物监督管理局FDA和欧盟化妆品法规对产品的安全性、功效和成分标识等方面都有明确要求。日韩鼓励再生医学，重视化妆品产业，在化妆品中可以使用细胞衍生物，但这类成分的使用需要遵守严格的安全性、标签管理规定和伦理标准，并可能受到类似药品的额外审查例如含有外泌体的细胞条件培养基含有各种生物活性分子，如生长因子、蛋白质和其他细胞分泌物，在使用时必须标识清晰。这些成分虽然被允许添加，但其类型和浓度都会影响产品如何被分类和管理，也可能需要进行额外的安全性评估。

外泌体化妆品监管法规的比较^【1】

目前，外泌体化妆品在国内虽受到广泛的关注，但国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。也就是说，目前市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。虽然外泌体化妆品市场还处于起步阶段，严格的监管有利于防范安全性风险，但为了响应市场需求，促进技术进步和商业创新，也希望我们的政策逐步有条件地放开监管，制定相应的监管标准和法规，以促进产业的发展和国内市场的竞争力，形成良性的发展循环。

NanoCoulter纳米粒度仪

外泌体化妆品作为护肤领域的新兴科技，正在国内外市场上蓬勃发展，为了确保化妆品的安全和质量，保障消费者的权益，不同国家和地区在外泌体化妆品监管上制定了不同的监管要求，外泌体颗粒表征在其研发和安全性评估中扮演着重要的角色，确保产品质量和稳定性的关键环节。NanoCoulter纳米粒度仪凭借优秀的产品性能和丰富的分析经验，可以助力外泌体化妆品研究、质控、安全性评估。

NanoCoulter纳米粒度仪可以对外泌体粒径、浓度、电位等多维度进行精确表征：

粒径测量

外泌体的大小直接影响其穿透皮肤屏障的能力和生物活性。NanoCoulter具备媲美电镜的粒径检测能力，可以精准测量外泌体的粒径及粒径分布，确保产品的有效性。

媲美电镜的粒径检测精度

「绝大多数得到的外泌体样本粒径分布很广，有很多大囊泡的存在，传统的检测方法往往只能看到很窄粒径范围的颗粒，或者只能测量整体的粒径，无法反映真实情况。NanoCoulter拥有粒径测试精度，能与电镜精度媲美，且对宽分布的样本也能够很好的测试，定量检测样本在不同粒径范围的分布。」

浓度检测

NanoCoulter纳米粒度仪能够检测外泌体的浓度，帮助研发人员优化配方，确保每一滴产品的活性成分含量一致。

极宽的浓度LOD

「国际细胞外囊泡协会在《MISEV2023》评价“RPS测量结果确实与TEM数据具有非常高的一致性。"NanoCoulter作为RPS设备，具备极宽的浓度LOD(5×10⁷-2x¹¹particles/mL)。」

精准的浓度测量

「外泌体来源复杂，往往需要经过多次分离才能得到较纯净的外泌体。不同的分离手段对外泌体的粒径和浓度会产生极大影响，借助NanoCoulter可快速准确的判断不同纯化方法的优劣性，按照粒径分布集中程度和浓度高低把纯化方法从好到差排序：A>C>B>D」

质量控制

在生产过程中，纳米粒度仪用于监控外泌体的质量，防止因工艺波动导致的产品不稳定。

助力外泌体质控

「外泌体通常是在细胞培养过程中分离富集的，若纯度过低或含量太少，不能满足下游实验要求，则需要重新培养并收集，浪费时间。NanoCoullter能够快速、简便、准确地实时监控细胞培养过程中外泌体的分泌量，使培养工艺事半功倍。」

参考文献：

【1】吴曙霞,邵佳青,杨健,等. 国际外泌体化妆品管理现状与趋势[J]. 中国医药生物技术,2024,19(2):104-107. DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2024.02.002.

关键词：纳米颗粒

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