PLD-601检测注射用头孢曲松钠
1、样品:注射用头孢曲松钠
2、功能:用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。
3、检测原因:药典规定进入人体的注射液里粒子大小不能超过5um,超过5um,粒子沉积到血管,会造成血管堵塞,血液流通受阻。因此,要用微粒分析仪检测进入人体的注射液里粒子的数量和大小。
4、检测仪器和样品:
检测仪器:普洛帝PLD-601 不溶性微粒检查仪。光阻法原理,采用普洛帝第八代双激光窄光传感器,可自定意16个粒径值(每次检测都可以设定16个不同粒径)。带审计追踪、权限管控、电子签名功能。精度可设定0.1um或0.01um。
样品:用蒸馏水溶解好的注射用头孢曲松钠溶液。
5、检测结果,参照下表进行判定:
规格 | ≥10um | ≥25um |
大容量(>100mL) | <25粒/mL | <3粒/mL |
小容量(<100mL) | 600粒/瓶 | 600粒/瓶 |
检测到的实际结果对照表格里的数据,如果在这个数据范围内,即判定头孢曲松钠溶液颗粒管控合格,大于这个结果,就要改进颗粒管控的工艺。
6、注意事项:
仪器放置到百级洁净室或者百级清洁台内,减少空气中大颗粒进入液样造成的二次污染。
在使用前应对仪器进行校准,以确保检测结果的准确性。
避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的颗粒进入检测液样。
操作人员要穿戴洁净工作服,戴洁净手套、口罩进行整个测样过程。
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