中国药典0982粒度检测方法-显微镜法测试粒度解析

2020版中国药典0982粒度和粒度分布测定法是用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中显微镜法、筛分法用于测定药物制剂的粒子大小或限度 ，光散射法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。

在显微镜法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。首先标定目镜测微尺。

中国药典0109软膏剂乳膏剂中，软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。除另有规定外，软膏剂、乳膏剂的粒度应进行相应的检测，照粒度和粒度分布测定法（通则0982显微镜法）测定。

外用制剂粒度仪ZML310是一款适用于外用制剂检测粒度的仪器，可以检测原料药、乳膏、软膏、凝胶、固体粉末等，按照0982粒度检测方法-显微镜法的检测标准并高于此标准的一款仪器。测试方法参考 0982粒度检测方法-显微镜法测试方法，但是更简单，不需要稀释样品，样品直接涂抹于载玻片，在显微镜下检视盖玻片，配合软件，抓取视野下的颗粒。可以直接给出粒度分布和粒形分布。

外用制剂粒度检测仪ZML310的优势：

1. 报告直观，直接给出粒度分布和粒形分布；

2. 自动识别视野中的颗粒并做分析，可以进行颗粒计数；

3. 报告中直接给出D10, D50, D90等参数；

4. 可以对偏光下偏光颗粒的粒度、粒形、数量做分析；

5. 报告模式具有，等效体积、等效面积、颗粒等，可以和激光粒度仪做数据对比；

6. 报告可以给出对应颗粒大小的体积百分比；