一次性胰岛素泵用皮下注射器的不溶性微粒检查

一次性胰岛素泵用皮下注射器的不溶性微粒检查

胰岛素泵是一种医疗设备（又称人工胰腺），用于治疗糖尿病患者。约为一个BP机的大小，一型患者使用的较多。二型糖尿病患者也可以使用胰岛素泵治疗轻松控糖。

胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。胰岛素泵因为其可以减少扎针、更准确的大剂量等优点，可以帮助糖友治疗糖尿病。其不间断使用的方式在糖友更方便使用的同时，其小注射器与输液管里面不溶性微粒的检查，将对使用安全性产生重要的影响。如果不溶性微粒不合格，或者不溶性微粒的来源不清楚，在注射的过程中将产生安全性的隐患。

一次性胰岛素泵用皮下注射器，皮下给药的方式USP788说明，不管是静脉注射还是皮下注射，都需要进行不溶性微粒的检查。相关法规规定如下：

但是对于一次性胰岛素泵用皮下注射器中的注射器和输液管，主要参照的是GB-8368/ISO 1135的标准，标准如下所示：

本文通过光阻法和显微计数法两种方法，分别对一种胰岛素泵用皮下注射器的样品进行了检查。

样品信息：

光阻法不溶性微粒测试结果如下：

显微计数法不溶性微粒结果测试如下：

通过光阻法和显微计数法测试的结果，光阻法测试的结果较小，显微计数法测试的结果较大，是因为在测试的过程中，显微计数法是将整个管路和注射器清洗液的样品，全部过滤进行检查，反映管路本身真实的不溶性微粒的测试结果，因此显微计数法的结果测试更为准备，且GB8368和ISO1135推荐的微粒检查方法就是显微计数法。

显微计数不溶性微粒检查方法，不仅可以观察到不溶性微粒的数量，同时观察到微粒的形貌，对微粒的来源进行溯源，去改善产品工艺，提高产品质量。下图为部分微粒的形貌：

检查仪器如下图所示：

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。