一文对比剖析有色注射液不溶性微粒检测方法选择

一文对比剖析有色注射液不溶性微粒检测方法选择

关于不溶性微粒检测，药典里面规定了有两种不同的检测原理：光阻法和显微计数法，如何选择呢？接下来通过案例测试结果来做进一步的分析。

样品名称：某红色药品注射液

测试方法：

一．光阻法原理

       在澄清度伞棚灯下观察到的实物图片，如下图所示，将背景光调节到和样品颜色接近，更容易观察分辨。

图一 澄清度伞棚灯下实物图片

测试结果如下图二所示：

图二 光阻法测试结果

       由上表中测试结果显示，大于等于10μm的颗粒，有688.33个/容器；大于等于25μm的颗粒，有88.33个/容器，在合格范围内。但是这两个通道的颗粒数量较多。

二．显微计数法原理测试

测试结果如下图三所示：

图三 显微计数法测试结果

如图结果显示，大于等于10μm的颗粒，有35个/容器；大于等于25μm的颗粒，有11个/容器，在合格范围内。并且这两个通道的颗粒数量较小。显微成像得到的颗粒图片清晰可见，截取出典型颗粒如下图四所示，从图像的方式得到了更可靠的结果。

图四 显微计数法测得颗粒图片

三．结论

1. 因样品带有颜色，选择一种合适的检测方法做表征是非常重要的。

2. 在本案例中，虽然光阻法检测结果合格，但还需要用更科学的仲裁法做方法验证。

3. 最后选择显微计数法作为QC放行的标准方法。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。